GMP对制剂生产设备的要求

　(1)GMP洁净车间具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生，安全等配套功能;

　　(2)设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒和灭菌，便于生产操作和维修，保养;

　　(3)与药品直接接触的设备应光洁，平整，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备的传动部件要密封良好;

　　(4)纯化水，注射用水的制备，贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角，盲管。贮罐和管道要规定清洗，灭菌周期;

　　(5)设备安装，维修，保养的操作不得影响产品的质量;

　　(6)对生产中发尘量大的设备如粉碎，过筛，混合，制粒，干燥，包衣等设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘;

　　(7)无菌药品生产中，与药液接触的设备，容器具，管路，阀门，输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连(焊)接处。过滤器材不得吸附药液组合和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材;

　　(8)与药物直接接触的干燥用空气，压缩空气，惰性气体等均应设置净化装置。

　　(9)无菌洁净室内的设备，还应满足灭菌的需要。

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